市場踩剎車“減肥神藥”還能狂飆嗎

　　多個跨國藥企巨頭為狂飆的“減肥神藥”市場按下暫停鍵。近日，諾和諾德旗下兩款GLP-1類減肥藥遭歐盟調(diào)查，輝瑞的減肥口服藥終止開發(fā)，阿斯利康也放棄了一款GLP-1類藥物。

　　面對一系列不確定性，“減肥神藥”未來將何去何從？

　　安全性有待驗證

　　近日，歐盟藥品監(jiān)管局為狂飆的“減肥神藥”踩下剎車。其先是提示GLP-1類藥物可能存在致甲狀腺癌的風(fēng)險，要求諾和諾德、禮來、阿斯利康、賽諾菲于7月26日前提交更多的信息。后又因患者服用相關(guān)藥物后可能有自殘的風(fēng)險，對諾和諾德旗下兩款藥物展開調(diào)查。

　　對于上述說法，諾和諾德均向記者表示否認(rèn)。該公司表示，大型臨床試驗項目數(shù)據(jù)和上市后監(jiān)測期間采集的數(shù)據(jù)均未顯示GLP-1類藥物(司美格魯肽或利拉魯肽)與甲狀腺癌或自殘意圖之間存在因果關(guān)聯(lián)。

　　GLP-1類藥物司美格魯肽被稱“減肥神藥”，其狂飆的銷售業(yè)績吸引無數(shù)玩家涌入市場。在跨國藥企諾和諾德的2022年財報中，司美格魯肽的銷售額為118.12億美元，占總營收的47%。

　　高營收下暗藏高風(fēng)險。值得關(guān)注的是，美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的司美格魯肽的藥品說明書中確實提示了甲狀腺癌風(fēng)險。而美國食品藥品監(jiān)督管理局不良事件報告系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，自2018年以來，不少不良報告來自服用司美格魯肽的患者或其醫(yī)療保健提供者。

　　在爭議之下，有巨頭提前“退水”。輝瑞宣布終止旗下GLP-1R小分子激動劑項目Lotiglipron的后續(xù)研發(fā)，原因為患者服用藥物后存在安全隱患。此前，阿斯利康也因臨床試驗數(shù)據(jù)不符合“更好的有效性和耐受性”的預(yù)期而終止了GLP-1類藥物的研發(fā)。

　　藥物濫用風(fēng)險高

　　目前，在我國僅有華東醫(yī)藥的GLP-1類藥物獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的許可，但目前仍沒有產(chǎn)品作為減肥藥上市銷售。但是，中國商報記者發(fā)現(xiàn)，在多個社交平臺，國內(nèi)外藥企的GLP-1類藥物已作為減肥藥物進行交易。

　　GLP-1類藥物均為處方藥，且目前在我國公開承認(rèn)的用途是治療糖尿病。但是，中國商報記者向多個電商平臺咨詢司美格魯肽或利拉魯肽的購買條件，并表示自己非糖尿病患者，想買這款藥用來減肥。平臺均給出了開具處方的方法，讓記者在未向平臺出具癥狀證明的前提下成功購買該類藥物。

　　同時，在多個社交平臺上，也有司美格魯肽的藥物使用交流群，網(wǎng)友會分享購買藥物、使用藥物的方式，還有網(wǎng)友提出可以低價代購司美格魯肽。

　　一位醫(yī)藥銷售代表坦言，企業(yè)提供產(chǎn)品給醫(yī)院或者有銷售資質(zhì)的藥店、平臺，要求患者按處方購買，是因為患者需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用藥品，使用前也需要做相關(guān)檢查、排查風(fēng)險，而市場上的其他購買方式則存在較大隱患。

　　海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東表示，減肥藥市場面臨的最大挑戰(zhàn)是藥物的安全性和有效性有待驗證。一些減肥藥可能存在嚴(yán)重的副作用和不良反應(yīng)，也因此被禁用。此外，一些減肥藥的效果可能存在個體差異，不同人群的反應(yīng)也有所不同。

　　藥企或進退兩難

　　跨國巨頭屢陷爭議，國內(nèi)的“跟隨者們”或進退兩難。在巨頭們高銷售業(yè)績的刺激下，國內(nèi)藥企將GLP-1類藥物市場看作必爭之地。業(yè)內(nèi)人士表示，GLP-1類藥物存在安全風(fēng)險，國內(nèi)藥企相關(guān)產(chǎn)品的上市之路或更加艱難。</p>據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，包括愛美客、海正藥業(yè)、麗珠集團等在內(nèi)的超40家藥企皆在布局減肥藥市場。除了華東醫(yī)藥外，截至目前，國內(nèi)還有16家開發(fā)利拉魯肽的藥企。司美格魯肽的競爭也十分激烈，九源基因、中美華東、麗珠集團均在跟進研發(fā)，并已進入臨床階段�！叭舨荒苌鲜�，藥企的研發(fā)投入都將‘打水漂’。”一位國內(nèi)藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“國內(nèi)目前并沒有減肥類產(chǎn)品上市，或是因為相關(guān)產(chǎn)品需要對患者做不良反應(yīng)的進一步測試。如后續(xù)再報批，相關(guān)部門也會對藥品安全性進行更嚴(yán)格的審查。”

　　作為唯一在國內(nèi)獲批減肥適應(yīng)癥上市的藥企，華東醫(yī)藥的動態(tài)備受關(guān)注。記者就產(chǎn)品上市及安全性問題咨詢?nèi)A東醫(yī)藥，但截至發(fā)稿尚未收到回復(fù)。值得關(guān)注的是，翰宇藥業(yè)也于今年7月發(fā)布公告，宣布主動撤回GLP-1類藥物利拉魯肽注射液的上市注冊申請。

　　“臨床效果不理想、企業(yè)預(yù)估產(chǎn)品上市后無法獲得預(yù)期收益、研發(fā)成本過高等因素均會令企業(yè)終止藥品開發(fā)�！鄙鲜鰢鴥�(nèi)藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。